中国领跑！全球首款“脑机接口”获批上市

国家药监局日前批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，脑机接口这一成果标志着我国在脑机接口这一前沿科技领域，中国已率先完成技术研发与临床转化，领跑且功能可长期稳定发挥，全球有望为更多患者带来重建生活的首款上市希望。

 脑机接口“让大脑直接和机器对话”

脑机接口是获批一类可连通大脑与外部设备的系统装置，它不依赖外周神经或肌肉，脑机接口能直接提取大脑中枢神经系统产生的中国感觉、知觉、领跑思维等神经信号，全球并传送到外部设备，首款上市帮助患者、获批残障人士恢复知觉、脑机接口行动等生理功能，中国支持他们完成穿衣、领跑吃饭、如厕等日常活动。

如果用一句话来解释脑机接口，那就是“让大脑直接和机器对话”，而不用依靠神经和肌肉传递信号。

健全人想动一下手指，过程是这样的：大脑发出指令→信号通过神经传递→肌肉收缩→完成动作。但对于脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等患者来说，这条通路被“切断”了，他们的大脑能发出“我想动手”的指令，但指令却无法传递给肢体。

脑机接口的出现，就是为了重建一条新的指令传达通路。这种技术可绕开受损的神经和无法工作的肌肉，直接采集大脑皮层发出的电信号，再把这些微弱的神经活动翻译成机器能听懂的指令，从而控制外部设备完成动作。

根据电极的植入位置，脑机接口主要分为侵入式、半侵入式、非侵入式3类。

1.侵入式脑机接口 这是目前重度瘫痪者实现精细肢体控制（如操控机械臂，利用意念操控电脑、写作等）的主流优选方案，通过手术将电极阵列植入大脑皮层内或皮层表面，信号质量好、时空分辨率高，能捕捉单个神经元活动。由于是有创手术，存在一定感染风险，长期植入可能因神经胶质细胞包裹导致信号衰减。

2.半侵入式脑机接口 电极置于颅骨与大脑夹层位置，不直接穿透大脑皮层，信号质量优于非侵入式、风险低于侵入式，多用于癫痫诊断、病灶定位和外周神经信号记录等。

3.非侵入式脑机接口 通过脑电帽等穿戴设备采集头皮发出的脑电信号，无创安全、操作简便，但脑电信号穿过颅骨后会衰减失真，且设备抗干扰能力较差。这类设备多用于科研、睡眠监测、消费级脑电玩具等。

目前，想要真正帮助瘫痪人士恢复精细动作，侵入式脑机接口是最有效的选择，这也是全球科研机构和企业都在集中攻坚这一技术路线的原因。

按照功能性，脑机接口还可分为修复型（医疗康复）与增强型（能力提升），不同的技术路线适配医疗康复、人机交互、认知监测等不同场景。从当前的技术成熟度与社会需求来看，修复型脑机接口是最具现实价值、最能快速惠及患者的发展方向。

 中国技术路线适合普及推广

很多人可能会疑惑：之前也听说国外研发了脑机接口，为什么中国这次获批被称作临床转化与落地领先？原因是“试验成功”和“获批临床”是两个概念。

中国这款产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。临床适应证为颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者，适用条件包括：年龄18岁至60岁，为C2-C6颈段脊髓损伤评级A-C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，患者手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。虽然适用标准严格，但能保证安全性，最大程度发挥设备对肢体功能的代偿作用，避免因个体差异过大而影响疗效。

该设备的含金量主要体现在以下3个方面。

首先，这是全球首款获批上市、用于颈段脊髓损伤四肢瘫康复的侵入式脑机接口医疗器械，而国外脑机接口技术大多仍处在临床试验阶段。此次获批，标志着中国在脑机接口这一前沿科技领域已完成技术研发与临床转化，以及全球侵入式脑机接口从科研范畴正式进入医疗应用范畴。

其次，临床试验结果显示，受试者手部抓握能力显著提升。获批前，该设备已在全国11家三甲医院开展了多中心确证性临床试验。术后6个月，32位患者中有22人在没有其他医疗器械（如人工关节、人工支架等）的支持下能够完成自主抓握动作。61岁的高位截瘫患者杨先生，使用该设备8个月后，能自主活动四肢，如徒手喝水，单手举起两公斤哑铃，用手指抓取小黄豆、书写文字等，生活自理能力明显增强。从完全依赖他人照料，到能够独立完成日常起居，这种改变不仅是肢体功能的恢复，更是对患者生活尊严与心理状态的全面重塑。

第三，中国的技术路线更贴近临床，适合普及推广。如果为追求极致的信号精度采用创伤更大、结构更复杂的设计，虽然科研效果惊艳，却很难在医院开展，患者接受度低。中国这款设备采用了硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，手术难度适中、长期使用安全性高，更适合大范围推广，让更多患者受益。

为神经医疗打开全新大门

侵入式脑机接口的应用价值并不只是让瘫痪的人动动手，在可预见的未来，医疗将是脑机接口应用最核心、最广的领域。

脑机接口最直接的价值是帮助符合适应证的人们重建生活自理的能力。对于脊髓损伤、高位截瘫、脑卒中后遗症、渐冻症等患者来说，最大的痛苦不是不能动，而是失去尊严，无法自己吃饭、喝水、穿衣、上厕所。脑机接口的出现，相当于给了他们一条“新神经”，让他们可以靠意念控制手部动作，重新拿起杯子、握住餐具、翻看书本、操作手机，一点点回归正常生活。

除此之外，脑机接口还有望帮助失语患者重新“说话”。它可以解码大脑中的语言意图，通过AI把想法转成文字或语音，让失语者重新与世界交流。在感官重建方面，脑机接口同样潜力巨大。通过向大脑特定区域输入信号，它可以帮助视觉障碍者获得光感、轮廓甚至简单图像，帮助听觉障碍者重建声音感知，帮助脊髓损伤患者增强触觉感知。目前，相关研究正处在临床前研究与早期试验阶段。

未来，脑机接口在疾病治疗领域大有作为。比如，对癫痫患者可以实时监测异常脑电，在癫痫发作前自动触发抑制性电刺激；对帕金森患者，通过深部脑刺激调节运动环路，改善震颤症状；对阿尔茨海默病等神经退行性疾病患者，可通过神经调控延缓疾病进程，改善认知；对难治性抑郁症，可通过调节情绪相关脑区活动，提升治疗效果；对慢性疼痛患者，可直接阻断疼痛信号上传，从源头减轻痛苦，减少药物副作用。

业界认为，脑机接口技术正在打开一扇全新的大门，让许多传统医疗手段难以解决的神经系统难题，获得新的解决方案。

未来发展仍需深耕四个方向

客观来看，此次获批只是起点，脑机接口技术仍需在四个方向深耕。

信号解码与算法 作为技术的核心支撑，脑机接口需优化信号处理与深度学习算法，提升解码准确性、实时性，自适应不同个体脑信号差异，提升设备通用性与易用性。简言之，未来算法需要更智能地适配个体特征，减少训练时间，让更多患者可以快速上手使用。

植入材料与生物相容性 研发高稳定性、长寿命、高生物相容性的电极材料能减少植入次数，降低手术风险与脑组织损伤。电极与大脑组织的长期兼容，是设备能够稳定、长期工作的关键，也是未来技术攻坚的重点。

长期安全与上市后监管 植入人体的医疗器械需要长期稳定与风险可控。因此，中国的这款产品进入临床后，需要开展上市后真实世界研究与长期随访，参照药物Ⅳ期临床试验理念进行上市后再评价，主要目的是评估在长期、真实世界广泛使用条件下的疗效、安全性和远期不良反应等。这是一种真实的“上市后再评价”与安全监管机制。

伦理规范 大脑数据是人类最核心、私密的信息，必须建立严格的使用与保护规则，避免技术滥用与隐私泄露。目前，遵循2024年我国编制的《脑机接口研究伦理指引》，侵入式脑机接口的核心伦理要求是严控手术风险、保障知情同意、保护神经数据安全。至于这一技术面临的植入式设备可能影响患者自我认知（如“电子人”焦虑）等伦理问题，也需要在未来彻底解决。

只有技术持续突破、安全与伦理同步完善，脑机接口才能真正普惠患者，成为未来临床神经医疗的关键支撑技术。

(责任编辑：时尚)